材料表征是對(duì)用于醫(yī)療器械的材料的組成、純度、均勻度、殺菌劑殘留以及可萃取物進(jìn)行分析，是驗(yàn)證醫(yī)療器械是否適用于接觸人體的重要步驟，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中不可或缺。

化學(xué)表征ISO 10993-1:2018 發(fā)布生效后，有關(guān)醫(yī)療器械材料化學(xué)表征及解析成為生物學(xué)評(píng)價(jià)的必需內(nèi)容。通過化學(xué)表征，可以使用定性的數(shù)據(jù)來描述材料的化學(xué)組分，還可以取得定量的數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械所需化學(xué)表征的范圍應(yīng)當(dāng)能反映出臨床接觸的性質(zhì)與時(shí)間，并且應(yīng)由毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員根據(jù)醫(yī)療器械生物安全評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)來加以確定。

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室配備了最先進(jìn)的檢測(cè)儀器，我們的專家團(tuán)隊(duì)運(yùn)用多種方法進(jìn)行材料表征檢測(cè)和RoHS分析。根據(jù)設(shè)備和材料的預(yù)期用途，以及其直接跟人體接觸的預(yù)期屬性，可協(xié)助制造商確定恰當(dāng)?shù)臏y(cè)試程序。
 
測(cè)試項(xiàng)目：
 EO/ECH、溶劑殘留

 藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究

 可瀝濾物分析
 高分子分子量測(cè)試，聚合物及糖類定量分析